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      用藥常識
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      降血脂藥請注意安全
            據醫藥經濟報報道,有什么可以比發現一個“重磅炸彈”降血脂藥更能讓制藥公司興奮不已的呢?自從20世紀80年代默克公司的第一個他汀類降血脂藥物洛伐他汀問世以后,立普妥、Crestor和Vytorin等他汀類藥物每年的銷售額超過了2000億美元。這些統計數字都證明了降血脂藥的絕對實力。

        然而,禍兮福之所伏,降血脂藥的研發似乎走到了令人擔心的階段,而尤其是最近傳出了日本武田公司針對立普妥、Crestor和Vytorin開發的降血脂藥TAK-475最近被迫推遲的消息,業界人士就更憂慮了。

        10月29日,武田公司宣布,FDA建議其終止TAK-475最高劑量的研究,并要求武田在提交新藥申請之前提交額外的臨床試驗數據。而按照原定計劃,武田公司將于2008年提交申請。

        由于被視為競爭對手,日本武田制藥公司格外受到美國投資者的關注。武田公司擁有全球銷售最好的糖尿病治療藥物吡格列酮(Pioglitazone、Actos),以及對右旋佐匹克隆(eszopiclone、lunesta)和唑吡坦(zolpidem、Ambien)等促眠藥物有潛在威脅的Rozerem。但是這回,TAK-475在FDA這里被硬生生地攔截下來,其主要原因在于TAK-475能增加肝臟毒性。批評人士對此更是毫不留情:武田公司在降血脂藥物的垃圾堆中又丟進了一個廢物。

        從制藥企業的角度來看,TAK-475的挫折不過是無數次降血脂藥研究失敗中的滄海一粟;但從FDA的角度來看,TAK-475的遭拒卻可以看作是FDA將對新的降血脂藥物采取更嚴厲標準的一個信號。事實恰恰如此,FDA近期已經發布了新的試驗藥物肝臟毒性指導原則。

        武田公司是不是這一新標準的犧牲品?有可能是。直接參與武田公司臨床試驗的辛辛那提代謝和動脈粥樣硬化研究中心負責人EvanStein表示,這有可能表示,FDA今后會更加注重降血脂藥物的安全性。

        TAK-475采用一種與眾不同的方式來降低低密度脂蛋白水平,這種方式既不同于他汀類,也不同于繼他汀類之后又在降血脂領域取得巨大成功的依澤替米貝(ezetimibe、Zetia)。他汀類藥物能減少低密度脂蛋白,現已證明,減少50%的低密度脂蛋白就能預防心臟病發作和挽救生命。因此,即使只比現有降血脂藥物的效果稍好一點,也將是一個銷售額很大的產品,比如Zetia最多只能減少20%的低密度脂蛋白,但是Zetia與辛伐他汀組成的復方制劑的年銷售額也達到了50億美元。

        而受到Zetia與辛伐他汀復方制劑的啟示,TAK-475是否也可以借復方制劑之“東風”?除了批評,輿論還出現了這樣一種觀點。賓夕法尼亞大學血脂專家DanielRader說,他汀類關閉了藥物在肝臟的所有進程,其中包括了制造膽固醇的進程,但人體卻會自動抵抗他汀的效果;TAK-475能抑制肝內的鯊烯合成酶,進一步降低他汀類要阻止的主要生物化學反應鏈的活性;因此,TAK-475對鯊烯合成酶的抑制能強化他汀類的效果。然而,復方制劑在理論上的成立并不能代表實操就能成功,事實上,許多嘗試研發這種藥物的皆一一折戟。

        不管怎樣,在TAK-475例子的警示下,相信武田公司在按照同樣途徑研究其他降血脂藥物的時候會更加謹慎,而且這也等于在制藥公司的頭頂來了一記重錘:不要再整些沒有安全保障的藥!

        當然,希望還是有的。比如當前最值得關注的,是Isis制藥正在開發中的一種降血脂反義RNA注射劑ISIS301012雖然其離上市還有好一段路。

       
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